핵심 숫자
AI가 공시 원문에서 추출한 주요 수치
| 항목 | 값 | 비고 |
|---|---|---|
| 임상시험 대상자 수 | 467명 | 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교 제3상 임상시험 |
| 주 유효성 평가변수 차이 95% 신뢰구간 | [-13.87, 4.56] | DA-5219군과 스티렌정군 간 위점막 미란 유효율 차이에 대한 95% 신뢰구간 |
| 비열등성 허용한계 | -14% | 97.5% 단측 신뢰구간 하한이 -14%보다 크면 비열등성 입증 |
| DA-5219군 이상사례 발현율 | 11.30% | TEAE 발현: 26명/230명 |
| 대조군 이상사례 발현율 | 6.44% | TEAE 발현: 15명/233명 (스티렌정군) |
| DA-5219군 약물이상반응 발현율 | 1.74% | ADR 발현: 4명/230명 |
| 대조군 약물이상반응 발현율 | 2.15% | ADR 발현: 5명/233명 (스티렌정군) |
한줄 요약
동아에스티, 급만성위염 치료제 '스티렌큐정' 품목허가 신청... 임상3상 비열등성 입증 (투자권유 아님)
핵심 포인트
자회사 동아에스티가 급만성위염 치료제 스티렌큐정(DA-5219)의 국내 품목허가를 신청했습니다.
임상3상에서 DA-5219의 비열등성을 입증했으며, 주 유효성 평가변수인 위점막 미란 유효율 차이의 97.5% 단측 신뢰구간 하한(-13.87%)이 비열등성 허용한계(-14%)보다 컸습니다.
임상시험은 467명 대상으로 진행되었으며, 이상사례 발현율은 DA-5219군 11.30%, 대조군 6.44%로 차이가 유의하지 않았습니다.
스티렌큐정은 기존 스티렌정과 주성분이 동일하나 복용 횟수를 1일 1회로 줄여 편의성을 개선했습니다.
향후 식약처 허가 및 건강보험 약가 등재를 거쳐 국내 시판을 추진할 계획입니다.
이 공시가 의미하는 것
동아에스티는 기존 급만성위염 치료제 '스티렌정'의 복용 편의성을 개선한 제형 변경 신약 '스티렌큐정'의 품목허가를 신청했습니다. 임상3상 결과 주성분 동일 대비 비열등성을 입증했으며, 1일 3회 복용에서 1일 1회로 단순화되어 환자 순응도 향상이 기대됩니다. 이는 위염 치료제 시장에서 포트폴리오를 강화하는 전략으로, 허가 성공 시 기존 제품 대체 및 시장 확대 가능성이 있습니다. 다만 품목허가는 식약처의 최종 승인이 필요하며, 심사 과정에서 추가 데이터 요구나 거절 가능성이 존재합니다. 본 분석은 참고자료이며 투자권유가 아닙니다.
투자자 관점 체크포인트
- ☐ DART 원문 확인 필요
- ☐ 식약처의 허가 심사 일정 및 결과 모니터링
- ☐ 기존 스티렌정의 시장 점유율 및 경쟁 제품 동향 파악
- ☐ 임상시험에서 보고된 이상사례의 세부 내용 확인
- ☐ 허가 이후 건강보험 약가 등재 및 시판 시기 전망
주의할 점
사실 기반 리스크 요인
- ⚠ 품목허가 신청이 최종 허가를 보장하지 않으며, 심사 과정에서 거절 또는 추가 요구 가능
- ⚠ 이상사례 발현율이 대조군보다 높았으나 통계적 유의성은 없었으나, 향후 안전성 모니터링 필요
- ⚠ 임상시험 결과는 특정 조건에서 얻어진 것으로, 실제 임상 환경에서의 효과와 안전성 차이가 있을 수 있음
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