핵심 숫자
AI가 공시 원문에서 추출한 주요 수치
| 항목 | 값 | 비고 |
|---|---|---|
| 임상시험 대상자수 | 384명 | 총 임상 대상자 수 |
| 임상시험 기간 | 승인일로부터 약 21개월 | 시험대상자 등록 속도에 따라 연장 가능 |
| 임상 단계 | 제3상 | |
| 임상시험 신청일 | 2026-04-10 |
한줄 요약
AI Summary
대웅제약, 펙수클루정 위궤양 치료 3상 IND 신청(384명, 21개월) (투자권유 아님)
핵심 포인트
1
펙수클루정(펙수프라잔) 위궤양 치료 적응증 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 2026년 4월 10일 식약처에 신청
2
임상시험 디자인: 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군
3
총 384명 대상, 승인일로부터 약 21개월 진행 (등록 속도에 따라 연장 가능)
4
1차 유효성 지표: 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양 누적 치유율
5
일부 대상자는 인도네시아에서 모집될 예정
이 공시가 의미하는 것
What This Means
대웅제약이 펙수클루정의 신규 적응증(위궤양 치료) 확대를 위해 3상 임상에 착수했습니다. 펙수클루정은 2021년 승인된 국산 34호 신약으로, 이번 임상 성공 시 적응증이 확대되어 매출 증가에 기여할 수 있습니다. 다만 공시에서 임상시험의 성공 확률은 약 10% 수준임을 명시하고 있어 투자자는 신중한 접근이 필요합니다. 본 분석은 참고자료이며 투자권유가 아닙니다.
투자자 관점 체크포인트
Investor Checkpoints
- ☐ DART 원문 확인 필요
- ☐ 임상시험 성공률이 통계적으로 약 10%에 불과하다는 점 유의
- ☐ 다국가 임상으로 인도네시아에서도 대상자 모집 예정
- ☐ 1차 유효성 지표(8주 누적 치유율) 결과 주목
- ☐ 향후 품목허가 신청 및 상업화 일정 모니터링 필요
주의할 점
사실 기반 리스크 요인
- ⚠ 임상시험 실패 또는 지연 가능성 상존
- ⚠ 식품의약품안전처 승인 과정에서 추가 자료 요구 가능
- ⚠ 경쟁 위궤양 치료제와의 시장 경쟁 심화 가능성
#임상시험#적응증확대#신약개발
주요 일정
2026-04-10
임상시험계획 신청일
식품의약품안전처에 신청한 날짜
승인일로부터 약 21개월
임상시험 실시기간
정확한 종료일은 승인 후 확정
대웅제약 최근 공시
최근 30일 주요공시
확인된 공시가 없습니다.
정정 이력
원공시 → 정정 순서
이 공시 전후의 매체 보도
2026-04-10 전후 ±3일 외부 보도
본 콘텐츠는 DART 공시 및 공개된 시장 데이터를 확인·정리한 참고자료이며, 투자권유·매수매도 추천·목표가 제시가 아닙니다. 투자 판단과 그 결과에 대한 책임은 이용자 본인에게 있으며, 실제 투자 전 반드시 DART 원문과 회사 공식자료를 확인하시기 바랍니다.